膨張する流体との接続を迅速かつ簡単に行う

エリザベス・ノーウッド氏、SR 化学者、Microcare LLC | 2022 年 11 月 21 日

多くの医療機器は、その設計に新しくより洗練されたコンポーネントを採用しています。 これには、静脈アクセス装置、ドレナージカテーテル、透析装置、輸液ポンプ、経腸栄養装置、および液体、薬剤、ガス、ガイドワイヤー、カメラ、またはその他の材料を移送するその他の機器で使用されるチューブとホースが含まれます。

これらのより洗練されたデバイスの一部は、単一のチューブ内で複数のチャネルが走行する最先端のマルチルーメン チューブを備えており、デバイスの操作が簡素化されています。 さらに、一部のデバイスでは、より小さな直径とより薄い壁のチューブを使用しており、取り扱い、保管、使用が容易になるよう、より軽量かつ柔軟になっています。

ただし、これらの最新のチューブ設計の欠点は、デバイスの製造がより困難になることが多いことです。 特に、軟質または薄肉のチューブを硬質プラスチックまたは有刺継手に接続する場合、多大な労力と時間がかかる場合があります。 ここで膨張剤が重要な役割を果たします。

組立トラブル

多くの医療機器製造業者にとって、好ましいチューブ材料は数十年にわたって使用されてきたシリコーン エラストマーです。 医療グレードのシリコンチューブは生体適合性があり、耐久性があり、柔軟性があり、多用途です。 細菌の繁殖も抑えられ、滅菌も簡単です。 しかし、複雑なシリコンチューブをより硬い材料で作られた部品に接合するのは困難な場合があります。 まず、シリコーンは柔軟性がありますが、通常、補助なしでは拡張したり伸びたりすることはありません。 第二に、シリコンは摩擦係数が高く、表面が粘着性であるため、継手上でシリコン チューブを滑りにくくします。

チューブを手動で押したりねじったりして所定の位置に取り付けることは、組立者にとって困難な作業であり、手根管、手首の問題、その他の職場関連の怪我を引き起こすことがあります。 また、小さなシリコンチューブをバーブフィッティングに強制的に押し付けると、チューブに応力亀裂が生じ、材料が廃棄されることがあります。

幸いなことに、継手をチューブに迅速かつ簡単に接続するための液体があります。 一般的な液体のタイプは、シリコーン オイル、イソプロピル アルコール、または膨潤性液体の 3 つです。

シリコーンオイル

シリコンオイルを使用するとチューブの組み立てが簡単になりますが、面倒です。 残留油は多くの場合、生産施設全体に移動し、他の装置や表面をコーティングします。 プロセス中に周囲の汚れを捕捉するため、施設の衛生管理が常に課題となります。

IPA（イソプロピルアルコール）

超高純度 IPA (イソプロピル アルコール) は容易に入手でき、比較的安価です。 ただし、IPA は乾燥が遅いため、組み立てサイクル時間が長くなります。 また、IPA により、構造的剛性が低い薄肉チューブが組み立て作業中に潰れたり折れたりする可能性があります。 これにより、チューブを継手に押し付けたりスライドさせたりすることが困難になります。

膨張する液体

膨張液を使用してチューブの端を一時的に膨張させてサイズを大きくすると、チューブをバーブコネクタに簡単かつ迅速に取り付けることができます。 最も一般的な膨潤液の 2 つは、ヘキサンまたは人工シリコーンベースの膨潤液です。

ヘキサンは腫れに効果がありますが、使用には注意が必要です。 非常に攻撃的です。 インクの跡や表面コーティングが剥がれたり、プラスチック部品が損傷したり、チューブの物理的特性が永久に変化したりする可能性があります。 ヘキサンの臭いは強いため、適切な換気または PPE (個人用保護具) が不可欠です。 また、有害大気汚染物質 (HAP) としても分類されており、大気質の問題を引き起こす可能性があります。

シリコーン系膨潤液

より良い選択肢は、人工シリコン膨潤液です。 シリコンチューブの一端が膨潤液に浸り、チューブの壁が均一に膨張します。 浸漬時間は、どの程度のチューブ拡張が必要かによって異なります。 たとえば、組み立てに 1 ～ 2% の拡張が必要な​​チューブの浸漬時間は通常 1 分未満です。

膨張した流体はチューブの物理的特性を変化させません。 チューブがコネクタに嵌合すると、膨張した液体は急速かつ完全に蒸発します。 チューブは元のサイズ、色、形状、デュロメータ、圧縮、強度に回復します。 どんなに複雑な形状であっても、継手に対してしっかりと漏れのない確実なグリップを形成します。 チューブと継手を結合または溶接しないため、必要に応じて後で簡単に分離できます。

優れた互換性

膨潤液の有効成分は、シリコーンの一種であるメチル シロキサンです。 攻撃性がないため、優れた材料性能を備えており、ポリカーボネートやポリウレタンを含むほとんどのエラストマーやポリマーに安全に使用でき、金属部品との相溶性も優れています。

ネオプレン、EDPM、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、その他の成形熱エラストマー チューブやホースなど、多くのチューブ材料に使用できる他の膨張液もあります。

プロセスの検証

シリコーン膨潤液は、チューブ、継手、またはデバイスの完全性に影響を与える可能性のある熱、接着剤、またはその他の接着剤を必要としないため、組み立てプロセスでの認定と検証が容易になります。 さらに、膨潤流体は、クリーンルームの完全性に悪影響を及ぼしたり、製造プロセスの品質に悪影響を及ぼす可能性のある残留物を生成しません。

環境基準を満たす

シリコーン膨潤液は、医学的または環境的であっても、安全性、品質、規制基準を満たしています。 GWP (地球温暖化係数) が低く、ODP (オゾン層破壊係数) がゼロです。 これらは有害大気汚染物質 (HAP) として分類されておらず、NESHAP 規制の対象でもありません。

まとめ

今日の医療機器は、医療機器とチューブの間の漏れのない接続により完璧に動作することが重要です。 膨張流体は、シリコーン、ポリウレタン、またはその他の熱弾性チューブを継手や成形部品に接合するための効果的かつ効率的な方法を提供します。 これは、薄く柔らかい壁を持つチューブや直径が大きいチューブを膨潤させるのに特に役立ちます。

膨潤液を使用すると、最も安全で持続可能な方法でスループットが向上し、全体的な生産性が向上するため、医療機器の組み立てが簡素化されます。 多くの膨潤性流体は、取り扱いが簡単で、厄介なシリコンや攻撃的なヘキサンに代わる信頼性の高い代替品です。 膨潤液を選択する場合は、医療用潤滑およびコーティング技術を専門とする会社に相談するのが最善です。 彼らは、個々の用途に最適な膨潤液の選択を支援する経験と専門知識を持っています。

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